Wellspect ist dabei, seine Produktdokumentation (technische Dokumentation) auf die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) umzustellen. Diese Verordnung ersetzt die frühere Richtlinie und lässt keinen Raum für zweideutige Auslegungen.
Ann-Charlotte Ryrman ist Leiterin des technischen Produktmanagements, der Abteilung, die die technischen Unterlagen von Wellspect verwaltet. Sie leitet das Projektteam, um die Einhaltung der neuen Vorschriften sicherzustellen.
Die Verordnung ist für alle in der EU verkauften Medizinprodukte verbindlich und der Standard ist unabhängig von Land und Benannter Stelle (Organisationen, die die Konformität eines Produkts bewerten). Dies gewährleistet einen insgesamt höheren Sicherheitsstandard und stellt den Anwender in den Mittelpunkt der neuen Verordnung.
Insgesamt gelten höhere Anforderungen und verbesserte Standards klinischer Studien, die sowohl Anwender als auch andere klinische Aktivitäten einbeziehen. Es ist nicht mehr zulässig, Ergebnisse anderer Unternehmen als Dokumentationsgrundlage zu verwenden.
Auch Dokumente mit Gebrauchsanweisungen unterliegen einer verstärkten Prüfung und der Anforderung, den gesamten Anwendungszyklus zu berücksichtigen, um Warnungen und mögliche Unterschiede zwischen Produktmodellen sowie die Verwendung von männlichen oder weiblichen Anwendern zu beinhalten. Dies unterstützt die korrekte und unabhängige Anwendung und gewährleistet die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders, wenn medizinisches Fachpersonal nicht anwesend ist. Eine verbesserte Lesbarkeit von Symbolen, die auf die Sterilbarriere hinweisen, unterstützt den Anwender beim richtigen Umgang mit dem Produkt, ohne die Sterilität zu gefährden.
Die Verordnung verlangt außerdem:
- die strenge Einhaltung der REACH-Verordnung (Europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe)
- einen risikobasierten Ansatz
- erhöhte Biokompatibilitätstests
- Anforderungen an verwendete Gefahrstoffe
- Pläne für die Überwachung nach der Markteinführung
Alle diese Anforderungen unterstützen und erhöhen die Anwendersicherheit.
Ann-Charlotte sieht auch einige Vorteile für die Umwelt: Durch die standardisierte Dokumentation können die Benannten Stellen umfangreiche Audits aus der Ferne durchführen, was zu weniger Reisen führt. Höhere Effizienz bedeutet geringere Kosten, was ein weiteres wichtiges Ziel für den Gesundheitssektor im Allgemeinen ist.
Ein funktionsübergreifendes Team hat große Anstrengungen unternommen, um die Anforderungen der neuen Verordnung zu erfüllen. Wir sind zuversichtlich, dass der neue Standard eingehalten wurde und unsere Dokumentation den neuen Anforderungen entspricht, was zu einer Effizienzsteigerung in unserer Zusammenarbeit führt.
Ann-Charlotte Ryrman,
Leiterin technisches Produktmanagement, Abteilung Forschung & Entwicklung
